鹽田區資助藥品或醫療器械資格認證項目申報指南

一、申請內容

申報單位的藥品、具有高新技術含量的第二類醫療器械、第三類醫療器械、第三類體外診斷試劑新通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品質量和健康管理局（EDQM）、歐洲藥品局（EMA）、歐洲合格認證（CE）、日本藥品和醫療器械機構（PMDA）、世界衛生組織（WHO）等國際權威認證的，經審核或評審后給予獎勵。

二、設定依據

（一）《鹽田區產業發展資金管理規定》，鹽田區人民政府，深鹽府規〔2020〕1號；

（二）《鹽田區生命健康產業扶持措施》，鹽田區人民政府，深鹽府規〔2019〕8號。

三、支持強度與方式

支持強度：藥品、具有高新技術含量的第二類醫療器械、第三類醫療器械、第三類體外診斷試劑新通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品質量和健康管理局（EDQM）、歐洲藥品局（EMA）、歐洲合格認證（CE）、日本藥品和醫療器械機構（PMDA）、世界衛生組織（WHO）等國際權威認證的，經審核或評審后對每種藥品給予100 萬元一次性獎勵，每種醫療器械給予30萬元一次性獎勵，同一單位每年不超過200萬元。

支持方式：事后政府資助、自愿申報、審批機關審定、社會公示。

四、辦理條件

申請該項目應當符合以下條件：

（一）申報單位應當是在鹽田區注冊并已辦理稅務登記具有獨立法人資格的機構（含企業、事業單位、民辦非企業機構、科研院所等）。

（二）申報單位自主研發及生產的藥品、具有高新技術含量的第二類醫療器械、第三類醫療器械、第三類體外診斷試劑新通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品質量和健康管理局（EDQM）、歐洲藥品局（EMA）、歐洲合格認證（CE）、日本藥品和醫療器械機構（PMDA）、世界衛生組織（WHO）等國際權威認證，認證日期在2019年9月6日之后。

五、申請材料

（一）基本材料

1.《鹽田區生命健康產業扶持項目申請書（資助藥品或醫療器械資格認證項目）》（通知附件可下載相應申請書）原件及電子文檔，原件為在電腦上按要求填寫后打印生成的紙質文件原件（需簽字蓋章），電子文檔為填寫后的Word版電子文檔，電子文檔需發郵件至（郵箱可聯系客服獲?。?；

2.營業執照或法人登記證書或統一社會信用代碼證書復印件；

3.法人代表身份證復印件（法定代表人簽字）或法人委托書原件及代理人身份證復印件；

4.項目負責人身份證復印件（項目負責人簽字）；

5.稅務主管部門出具的近三年度納稅證明復印件（不足三年的，按實際年度提供）；

6.申報日期前兩年度的申報單位納稅信用等級查詢報告（單位蓋章），不足2年的，按實際年度提供；

7.申報日期前1個月內在深圳信用網查詢的申報單位《公共信用信息查詢報告》；

8.上年度財務審計報告（需提交經深圳市注冊會計師協會備案的含有防偽標識封面的審計報告）和財務報表復印件（驗原件）。

（二）項目材料

1.申報單位自主研發及生產的藥品、具有高新技術含量的第二類醫療器械、第三類醫療器械、第三類體外診斷試劑新通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品質量和健康管理局（EDQM）、歐洲藥品局（EMA）、歐洲合格認證（CE）、日本藥品和醫療器械機構（PMDA）、世界衛生組織（WHO）等國際權威認證的證明材料復印件（驗原件）；

2.申報具有高新技術含量的第二類醫療器械、第三類醫療器械認證資助的，需提交中華人民共和國醫療器械注冊證復印件（驗原件）。

以上材料一式四份，編制封面及目錄，A4紙正反面打印/復印，非空白頁（含封面）需連續編寫頁碼，裝訂成冊（膠裝），加蓋騎縫章。

六、受理機關

（一）受理機關：鹽田區科技創新局。

（二）受理時間：

書面材料受理時間：法定工作日上午9：00-12：00時，下午14：00-18：00時。

（三）受理地點：鹽田區行政中心6樓621室

七、決定機關

鹽田區科技創新局。

八、審批程序

申報單位準備申請材料→向鹽田區科技創新局提交申請材料→鹽田區科技創新局對申請材料進行初審→對項目進行審核或組織評審并形成資金扶持初步方案→對擬資助項目公示→按程序報批→發布撥款通知。

九、審核方式

（一）申報藥品、第三類醫療器械、第三類體外診斷試劑認證資助采用核準制。

（二）申報具有高新技術含量的第二類醫療器械認證資助采用評審制。

十、有效期限

申報單位在收到撥款通知之日起5個工作日內向鹽田區科技創新局提交資金撥付申請。

十一、收費

不收費。

十二、后續管理

申報單位有義務配合區科技創新局開展項目資金使用績效評價，不履行上述義務的，區科技創新局將申報單位列入黑名單，不接受其后續鹽田區產業發展資金項目資助申請。

十三、不予受理及資助情況

有下列情形之一的，申請將不予受理，項目將不得獲得資助：

（一）申請資助時企業、機構、單位存在被列入國家黑名單、深圳黑名單、經營異常名錄、失信被執行人信息未執行完畢或被列入嚴重違法失信信息的；

（二）申請之日前兩年內企業、機構、單位存在被處以責令停產停業、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照行政處罰的；

（三）申請之日前兩年內在鹽田區發生一般及以上級別生產安全事故的；

（四）申請資助時個人存在被納入失信被執行人名單的；

（五）區政府規定的其他不予受理的情形。

　　信息來源：鹽田區科技創新局    2020年8月20日