高新技術企業認定——生物與新醫藥領域

　　高新技術企業認定中，領域選擇也是一門技術活，在每一年的認定過程中，都還有企業因為選錯領域而直接“０分”打回。合理選擇企業的領域范圍的基礎則是了解每個領域，那么國家重點支持的高新技術領域都有哪些呢？

　　高新技術企業認定中，很多人都知道國家重點支持的高新技術領域有八大領域：一、電子信息；二、生物與新醫藥；三、航空航天；四、新材料；五、高技術服務；六、新能源與節能；七、資源與環境；八、先進制造與自動化。那么這八大領域中又有哪些細分領域呢？今天我就和大家講講生物與新醫藥領域的細分領域！

　　生物與新醫藥細分領域主要有：（一）醫藥生物技術；（二）中藥、天然藥物；（（三）化學藥研發技術；（四）藥物新劑型與制劑創制技術；（（五）醫療儀器、設備與醫學專用軟件；（六）輕工和化工生物技術；（六）輕工和化工生物技術等七大小類：

　　（一）醫藥生物技術

1. 新型疫苗

　　新型高效基因工程疫苗、聯合疫苗、減毒活疫苗研發技術；重大疾病和重大傳染病治療性疫苗技術；疫苗生產所使用新型細胞基質、培養基以及大規模培養生產的裝備開發技術；疫苗生產所使用的新型佐劑、新型表達載體/菌（細胞）株開發技術；疫苗的新型評估技術、穩定和遞送技術；針對突發傳染病的疫苗快速制備和生產技術；其他基于新機理的新型疫苗技術。

2. 生物治療技術和基因工程藥物

　　基因治療技術；基因工程藥物和基因治療藥物技術；基因治療藥物的輸送系統技術；重組蛋白、靶向藥物、人源化及人源性抗體藥物制劑研制技術；單克隆抗體規模化制備集成技術和工藝；新型免疫治療技術；新型細胞治療技術；疾病治療的干細胞技術；小RNA藥物開發技術；降低免疫原性的多肽的新修飾技術；ADC抗體偶聯藥物研制及工程細胞株建庫技術等。

3. 快速生物檢測技術

　　重大疾病和重大傳染病快速早期檢測與診斷技術；新型基因擴增(PCR)診斷試劑及檢測試劑盒制備技術；新一代測序技術與儀器開發技術；生物芯片技術等。

4. 生物大分子類藥物研發技術

　　蛋白及多肽藥物研究與產業化技術；細胞因子多肽藥物開發技術；核酸及糖類藥物研究與產業化技術等。

5. 天然藥物生物合成制備技術

　　生物資源與中藥資源的動植物細胞大規模培養技術；基因工程與生物法生產瀕危、名貴、緊缺藥用原料技術；生物活性物質的生物制備、分離提取及純化技術等。

6. 生物分離介質、試劑、裝置及相關檢測技術

　　專用高純度、自動化、程序化、連續高效的裝置、介質和生物試劑研制技術；新型專用高效分離介質及裝置、新型高效膜分離組件及裝置、新型發酵技術與裝置開發技術；生物反應和生物分離的過程集成技術與在線檢測技術等。

（二）中藥、天然藥物

1. 中藥資源可持續利用與生態保護技術

　　中藥材優良品種選育、品系提純復壯的新方法、新技術；珍稀、瀕危野生動植物藥材物種的種源繁育、規范化種植或養殖及生態保護技術；中藥材規范化種植或養殖技術；中藥材飲片炮制技術等。

2. 創新藥物研發技術

　　新型天然活性單體成分提取分離純化技術；新藥材、新藥用部位、新有效成分的新藥研發技術；能顯著改善某一疾病臨床終點指標的新中藥復方研發技術等。

3. 中成藥二次開發技術

　　顯著改善傳統或名優中成藥安全性、有效性、質量均勻性或能顯著降低用藥劑量、提高患者依從性、降低疾病治療成本的新工藝技術及新中藥制劑技術；突破中藥傳統功能主治范圍的新適應癥研發技術等。

4. 中藥質控及有害物質檢測技術

　　中藥產品質量控制的標準物質研制技術；中藥產品標準新型控制技術；新型有效質控檢測方法技術；有害物質檢測技術等。

（三）化學藥研發技術

1. 創新藥物技術

　　基于新化學實體、新晶型、新機制、新靶點和新適應癥的靶向化學藥物及高端制劑的創制技術；提高藥物安全性、有效性與藥品質量的新技術；已有藥品新適應癥開發技術等。

2. 手性藥物創制技術

　　手性藥物的化學合成、生物合成和拆分技術；手性試劑和手性輔料的制備和質量控制技術；手性藥物產業化生產中的質量控制新技術等。

3. 晶型藥物創制技術

　　基于化學藥物或天然藥物的晶型物質的發現、制備、檢測和評價技術；晶型藥物的原料藥物或制劑中的晶型物質制備、生產及質量控制技術等。

4. 國家基本藥物生產技術

　　顯著提高國家基本藥物藥品質量與臨床療效或降低毒副作用、減少環境污染與生產成本的技術等。

5. 國家基本藥物原料藥和重要中間體的技術

　　具有高附加值、高技術含量、市場需求量大并屬國家基本藥物的活性化學成分、重要中間體的生產技術；大幅度減少環境污染、節能降耗并顯著降低生產成本的藥物及醫藥中間體或晶型原料的技術等。

（四）藥物新劑型與制劑創制技術

1. 創新制劑技術

　　提高藥物臨床療效、減少給藥次數、降低不良反應的各種給藥途徑的創新制劑技術等。

2. 新型給藥制劑技術

　　主動或被動靶向定位釋藥制劑技術；緩控釋及靶向釋藥制劑技術；微乳、脂質體及納米給藥技術；透皮和定向釋藥技術等新型給藥技術；蛋白類或多肽類等生物技術藥物的特定釋藥載體與口服給藥制劑技術；長效注射微球制劑技術；吸入給藥制劑技術等。

3. 制劑新輔料開發及生產技術

　　提高生物利用度的制劑輔料開發及應用技術；難溶性藥物增溶的關鍵技術、新型口腔速溶制劑的技術；新型制劑輔料產業化生產技術等。

4. 制藥裝備技術

　　制藥產業化自動生產線及在線檢測和自動化控制技術；新型藥物制劑工業化專用生產裝備技術等。

（五）醫療儀器、設備與醫學專用軟件

1. 醫學影像診斷技術

　　臨床診斷的新型數字成像技術；多模態醫學影像融合成像與處理技術；專用新型彩色超聲診斷技術；人體內窺鏡的微型攝像技術；新型病理圖像識別與分析技術；新型醫學影像立體顯示關鍵技術等。

2. 新型治療、急救與康復技術

　　腫瘤治療的新型立體放射治療技術；影像引導治療與定位、植入、介入及計算機輔助導航技術；急救及康復的新型裝置與技術；生物3D打印技術；組織工程及再生醫學治療技術等。

3. 新型電生理檢測和監護技術

　　電生理檢測和監護的新型數字化技術；臨床、社區、康復的新型無創或微創的檢測或診斷、監護和康復技術；遠程、移動監護的高靈敏高精度傳感技術等。

4. 醫學檢驗技術及新設備

　　生化分析的新型自動化、集成化技術；便攜式現場應急生化檢驗檢測技術；采用新工藝、新方法或新材料有明確臨床診斷價值的醫學檢驗技術；臨床醫學生理、生化、病理檢驗的專用多功能快速檢測裝置與技術；國產化新型色譜制備分析裝置技術等。

5. 醫學專用網絡新型軟件

　　電子病歷管理、臨床醫療信息管理、醫院信息管理、專科臨床信息管理、電子健康檔案管理的新型軟件系統開發技術；手術規劃、放療規劃等新型醫療決策支持系統開發技術等。

6. 醫用探測及射線計量檢測技術

　　CT高分辨探測器、DR數字探測器、X射線機高壓電源的裝置技術；微焦斑與高功率的高分辨X射線管新型裝置技術；醫用高性能超聲探頭技術；放射治療的射線計量檢測技術等。

（六）輕工和化工生物技術

1. 高效工業酶制備與生物催化技術

　　高效工業酶制劑的新型制備技術；酶純化、酶固定化與反應器應用技術；工業酶分子改造技術；重要化學品的生物合成和生物催化技術；紡織天然纖維脫膠脫脂、紡織印染低溫前處理生物酶技術等。

2. 微生物發酵技術

　　新功能微生物選育與發酵過程的優化控制技術；高發酵率的代謝工程技術；可提高資源利用率、節能減排、降低成本的微生物發酵新工藝和技術；微生物固定化發酵與新型反應器的開發技術等。

3. 生物反應及分離技術

　　工業生物產品的大規模高效分離、分離介質和分離設備開發技術；高效生物反應過程在線檢測和過程控制技術；生物反應過程放大技術及新型生物反應器開發技術等。

4. 天然產物有效成份的分離提取技術

　　從天然動植物中提取有效成份制備高附加值精細化學品的分離提取技術；天然產物有效成份的全合成、化學改性及深加工新技術；高效分離純化技術集成及裝備的開發與生產技術；從動植物原料加工廢棄物中分離提取有效成份的新技術等。

5. 食品安全生產與評價技術

　　功能性食品有效功能的評價技術；新食品原料安全評價技術等。

6. 食品安全檢測技術

　　食品中微生物、生物毒素、農藥獸藥殘留快速檢測技術及檢測產品開發技術；食品質量快速檢測技術及食品摻假快速識別檢測技術；食品中重金屬成分快速檢測技術；食品原料快速溯源技術等。

　　* 單純檢測技術應用除外。

（七）農業生物技術

1. 農林植物優良新品種與優質高效安全生產技術

　　優質、高產、高抗逆性優良新品種選育技術；用于優質高效安全生產的新型肥料、農藥、土壤改良材料和植物生長調節劑生產技術等。

2. 畜禽水產優良新品種與健康養殖技術

　　畜禽水產優良新品種及快繁技術；珍稀動物、珍稀水產保種與養殖技術；畜禽水產業健康養殖屠宰加工的環境調控、廢棄物循環利用、死亡動物無害化處理技術；安全、優質、專用新型飼料、飼料添加劑、獸用藥物及制劑、獸用疫苗、天然藥物提取物及生物合成制備生產技術；畜牧水產業質量安全監控、評價、檢測技術；海洋生物資源發掘與篩選新技術等。

3. 重大農林生物災害與動物疫病防控技術

　　重大農林病蟲鼠草害、重大旱澇等災害以及森林火災的監測預警與防控減災技術；主要植物病蟲害和畜禽水產重大疾病的監測預警、快速診斷、應急處理及抗藥性檢測技術；高效安全環保農藥、獸藥的創制、生產與質量監測技術等。

4. 現代農業裝備與信息化技術

　　新型農作物、牧草、林木種子的收獲、精選、加工、質量檢測技術；新型農田作業機械、設施農業技術；新型畜禽、水產規模化養殖技術；農業生產過程監測、控制及決策系統與技術；精準農業、遙感與農村信息化服務系統與技術等。

5. 農業面源和重金屬污染農田綜合防治與修復技術

　　農田氮磷面源污染防控技術；農田農藥污染防控技術；重金屬污染農田修復技術；重金屬污染耕地安全利用與替代種植技術；農業有機廢棄物消納利用技術等。

　　注意：高新技術企業認定中領域的選擇，了解行業細分，僅是基礎，在領域選擇上，還需考慮到實際產品研發立項、知識產權及產品銷售等相關的數據，所以企業在選擇領域時，需要根據企業自身情況，契合實際進行選擇！